醫(yī)院藥學/滴丸劑

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醫(yī)院藥學

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（一）定義滴丸劑指固體或液體藥物與基質加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。

（二）國家標準有關規(guī)定滴丸劑在生產(chǎn)與期間均應符合下列有關規(guī)定。

1．基持包括水溶性基質和非水溶性基質，常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。

2．冷凝劑必須安全無害，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

3．滴丸應大小均勻，澤一致。

4．根據(jù)藥物的性質與使用、儲藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。

5．除另有規(guī)定外，滴丸劑宜密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質。

（三）重量差異滴丸劑重量異的限度，應符合以下規(guī)定。

平均數(shù)量	重量差異限度
0.030g以下或0.030g	±15%
0.030g以上0.30g	±10%
0.30g以上	±7.5%

（四）檢查法取滴丸劑20丸，精密稱總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸重量。每丸得量與平均重相比較，超出量差異限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

（五）包衣滴丸應在包衣前檢查丸蕊的重差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣包衣后不再檢查重量差異。

（六）溶解時限照片劑崩解時限項下規(guī)定的裝置，但將金屬篩網(wǎng)的篩孔內徑改為0.425mm;除另有規(guī)定外，取滴丸應在1小時內溶散并通過篩網(wǎng)，如有殘存不能溶散并篩,頻另取6丸，各加擋板1塊進行復試應符合規(guī)定。以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃流（按膠襄劑項下規(guī)定配制）中進行檢查，亦應符合上述規(guī)定。