醫(yī)院藥學(xué)/栓劑

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（一）定義栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定栓劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．栓劑常用基質(zhì)有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類(lèi)或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可入表面活性劑使藥物易于釋放和被機(jī)體吸收。

2．供制栓劑用的固體藥物，除加有規(guī)定外應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉，并全部通過(guò)六號(hào)篩。根據(jù)施用腔道和使用目的不同，制種各種適宜的形狀。

3．栓劑中藥物與基制應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑，應(yīng)無(wú)剌激，應(yīng)無(wú)剌激性；塞入腔道后，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合逐漸放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的度，以免在包裝或儲(chǔ)藏時(shí)變形。

4．栓劑所用包裝材料或容器應(yīng)無(wú)毒性并不得與藥或基質(zhì)發(fā)生理化作用，除另有規(guī)定外，應(yīng)在30以下密閉保存，防止因熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。

栓劑重量差限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

平均數(shù)量	重量差異限度
1.0g以下或1.0g	±10%
1.0g以上3.0g	±7.5%
3.0g以上	±15.0%

（三）檢查法取栓劑10粒，精密稱(chēng)定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱(chēng)定各粒的重量，每粒量與平均粒重相比較，超出重量差限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（四）融變時(shí)限取栓劑3粒，在室溫放置1小時(shí)后，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下規(guī)定的裝置和主法（各加擋板）檢查，除另有規(guī)定外，脂肪性基的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化變形，水溶性基質(zhì)栓劑慶在60分鐘內(nèi)全部溶解。