預(yù)防醫(yī)學(xué)/結(jié)果評(píng)價(jià)
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在臨床醫(yī)學(xué)雜志和專業(yè)會(huì)議上刊登或宣讀了大量防治方面的論文。這些論文的結(jié)論是否真實(shí)，臨床上是否有實(shí)用價(jià)值？這是臨床醫(yī)師要認(rèn)真思考的問題，或謂臨床醫(yī)師要掌握評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的知識(shí)和技能。目前有六條標(biāo)準(zhǔn)可供參考。
目錄 |
一、防治效果的結(jié)論是否從隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中獲得
要注意防治效果是從那種防治方法中得到的。隨機(jī)對(duì)照是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)療效的首選方法。不少作者在報(bào)道按隨機(jī)化方法分組后，還將研究組和對(duì)照組的臨床特征和影響療效的因素加以比較，并以統(tǒng)計(jì)學(xué)處理表明上述因素和特征的差異有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這樣的文章報(bào)道的療效比較可靠。
對(duì)非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)所獲得的療效評(píng)價(jià)要具體分析。由于非隨機(jī)同期對(duì)照和歷史性對(duì)照本身的缺點(diǎn)，在評(píng)價(jià)長(zhǎng)期有爭(zhēng)議的療法時(shí)，一般不采用這兩種方法。若在設(shè)計(jì)時(shí)注意到這兩種方法的缺點(diǎn)，并采取相應(yīng)的防止方法，則可提高試驗(yàn)結(jié)論的正確性。
二、是否報(bào)道了全部的臨床結(jié)果
在報(bào)道防治方法的論文中，作者要如實(shí)地報(bào)告全部臨床結(jié)果。既要報(bào)道療效、患者用藥后的癥狀、體征、主觀感覺和生活質(zhì)量的變化，還要如實(shí)地報(bào)道患者用藥后的毒、副反應(yīng)。這樣讀者對(duì)該防治方法就會(huì)有個(gè)全面了解。如有的作者報(bào)道安妥明確有降低血脂的作用，還報(bào)道了安妥明治療給心律失常發(fā)生率高于對(duì)照組，這樣對(duì)臨床實(shí)踐是非常有益的。
三、應(yīng)詳細(xì)介紹研究對(duì)象的情況
作者除介紹研究對(duì)象人口學(xué)特征外，還要介紹研究對(duì)象的臨床情況，如癥狀、體征、輕重患者比例、病變部位和范圍、疾病的分期、有無合并癥、過去治療史等。這樣的目的有利于他人評(píng)價(jià)療效和推廣。
四、是否同時(shí)考慮臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
臨床試驗(yàn)是從臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義來考慮研究組和對(duì)照組間出現(xiàn)療效差異的。兩組療效的差異愈大，則臨床意義愈佳。當(dāng)然還應(yīng)從藥品的毒副作用及其價(jià)格來考慮。
統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義是指在研究組和對(duì)照組間出現(xiàn)療效差異時(shí)，要考慮這種差異是防治措施的療效還是因抽樣誤差所引起的。上述差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，并不意味著有臨床意義，而當(dāng)具有臨床意義時(shí)可無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
五、防治措施的實(shí)用性
要求作者較為具體地介紹防治方法，用藥指征和禁忌證、增加或減少劑量或中止治療的指征、毒副作用等。這樣要求的目的便于其他醫(yī)師重復(fù)。
六、論文結(jié)論中是否包括了全部研究對(duì)象
要求作者分析全部研究對(duì)象的資料。遇有失訪和不依從時(shí)要具體說明，因?yàn)檫@種情況將對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。若作者在論文中未能分析和報(bào)道全部研究對(duì)象的資料，又不作任何解釋，讀者對(duì)研究工作的結(jié)論應(yīng)持慎重態(tài)度。
 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則 | 附表31-1：兩樣本率比較時(shí)所需樣本含量（單側(cè)）  |
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