托西酸舒他西林
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托西酸舒他西林
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin
英文名：Sultamicillin Tosilate
書頁號(hào)：2000年版二部-233
C25H30N4O9S2.C7H8S3S 766.8
本品為（＋）羥甲基-（2S，5R，6R）-6-［（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基］〕-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］正庚烷-2-羧酸酯，（2S，5R）-3，3-二甲基-7-氧代-4一硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3．2．0］正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物對甲苯磺酸鹽。按無水物計(jì)算，含舒他西林（C25H30N4O9S2）不得少于70.0％。
【性狀】本品為類白色或微黃色的結(jié)晶性粉末；微臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加乙腈-水（2:3）溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測定
（附錄Ⅵ E），比旋度為＋173°至＋187°。
【鑒別】（1）取本品及舒他西林對照品適量，分別加乙腈-水（80:20）溶解并稀釋成每1ml中含10mg
的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙
酯-丁酮-88％甲酸-水（30:15:1.5:3.5）為展開劑，展開后，在100℃干燥30分鐘，放冷后，置碘蒸氣中熏5
分鐘后檢視，供試品所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對照品的主斑點(diǎn)相同。
（2）取本品適量，照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與舒他西林對照品的圖譜一致。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中含1mg的溶液，作為供試
品溶液；另取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中含0.03mg
和0.01mg的混合溶液，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下方法試驗(yàn)，取對照品溶液20μl注入液相色
譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰高為滿量程的10％～30％，再立即取對照品溶液和供試品溶液各20μl，
注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法計(jì)算。本品含氨芐西林（C16H19N3O4S）不得過3.0％；含舒巴坦
（C9H11NO4AS）不得過1.0％。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過6.0％。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.2％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以四丁基氫氧化銨溶液（取10％四
丁基氫氧化銨溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇
（60:40）為流動(dòng)相；檢測波長為230nm。取舒他西林對照品、氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量，精密
稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取此混合溶液20μl注入液相色譜儀，記錄
色譜圖，各成分流出順序?yàn)榘逼S西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色譜峰之間的分離度均應(yīng)大于2.0。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液，
立即取20μl注入液相色譜儀；另取舒他西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中
C25H30N4O9S2的含量。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】托西酸舒他西林片
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