醫(yī)院藥學/藥品不良反應的監(jiān)督
| 醫(yī)學電子書 >> 《醫(yī)院藥學》 >> 醫(yī)院藥學監(jiān)督 >> 藥品不良反應的監(jiān)督 |
| 醫(yī)院藥學 |
|
|
（一）藥品不良反應的概念與分類世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥物不良反應（又稱ADR）的定義是：“為了預防、診斷或治療，給人使用一定的藥物劑量后發(fā)生任何有害的非預期的效應”。藥物不良反應系指：在正常用法、用量情況下，人體出現(xiàn)因用藥而引起的有害或意外的反應。
藥品不良反應分為A型（量變型）、B型（質(zhì)變型）兩類：
A型不良反應是由藥理作用增強所致。其特點可以預測，一般與使用劑量或配伍用藥物有關，它在人群中發(fā)生率雖高但殘廢率低。
B型不良反應與正常藥理作用無關。一般與使用劑量無關，發(fā)生率低而死亡高。這類不良反應通常又分為藥品異常與病人異常兩種。藥品異常一般包括：有效成分分解、藥品添加劑、溶劑、色素劑和有機合成劑的雜質(zhì)引起病人異常，與遺傳免疫等有關系。
（二）藥物不良反應
1、副作用是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除胃腸痙攣而所引起口干等。因為，這樣作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。
2、毒性反應雖然也是常規(guī)使用劑量，但就其使用者的年齡、本質(zhì)善而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的。這類反應對人體危害較大。臨床常見的毒性反應有：
（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；
（2）造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；
（3）肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；
（4）心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速，心律失常等。
3.過敏反應也稱變態(tài)反應，只是有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關。臨床常見的過敏反應有：
(1)全身性反應：如過敏性休克、血液病樣反應、血清病樣反應、心血管系統(tǒng)反應、肝炎樣反應、神經(jīng)系統(tǒng)反應、呼吸道反應以及腎臟反應等；
(2)皮膚反應：如固定型藥疹、大泡性表皮松懈萎縮型藥疹（嚴重時可導致死亡）、剝脫性皮炎型藥疹、麻疹猩紅熱型藥疹、麻疹及血管神經(jīng)性水腫型藥疹、濕疹皮炎型藥疹、多型紅斑和重癥多型紅斑藥疹、光敏感性藥疹等。
4.藥物信賴性主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。對人的身心健康危害極大。一般情況下停藥即可戒斷，必須時應采取強制性戒斷措施。
5.致突、致畸、致癌主要是使用具有致突、畸、癌因子的藥物所致。目前，國家在批復新藥時，凡經(jīng)藥理試驗有致突、癌、畸因子的藥物，不準生產(chǎn)使用。但由于過去監(jiān)測手段落后，以及審查不嚴造成具有這樣毒副作用的藥品，仍在市場上、流通供臨床使用。今后，通過藥物篩選工作，這些藥品半逐步被淘汰。
6.其他不良反應如菌群失調(diào)、二重感染、異性蛋白等。
（三）藥品不良反應監(jiān)測報告制度近年來，衛(wèi)生部已將藥品不良反應監(jiān)測作為藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。成立了我國的藥品不良反應監(jiān)測機構，并已開展工作。
1.組織機構藥品不閬反應監(jiān)測報告系統(tǒng)包括：
(1)技術咨詢機構：衛(wèi)生部藥品審評委員會的藥品不良反應監(jiān)察委員會。該委員會由造詣較深的臨床、藥理、臨床藥理、臨床藥學、制藥、藥品檢驗、藥政管理等各方面專家組成，其工作直接對衛(wèi)生部負責。
(2)執(zhí)行機構：
1)藥品不良反應監(jiān)察中心：辦公室設在中國藥品生物制品檢定所；
2)藥品不良反應監(jiān)察站：由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）設立。
2.監(jiān)察任務
(1)藥品不良反應監(jiān)察委員會
1)審查監(jiān)察中心的工作計劃；
2)審議和批準藥品不良反應技術信息的傳遞與發(fā)布；
3)及時向衛(wèi)生部提出對藥品的評價意見及報告；
4)提出對藥品不良反應報告人的獎勵與表彰建議。
(2)藥品不良反應監(jiān)察中心
1)根據(jù)衛(wèi)生部的計劃和安排，對我國的藥品不良反應監(jiān)察進行業(yè)務技術組織工作；
2)收集、整理、分類、儲存與評價來自各地的藥品不良反應病例報告資料；
3)在藥品安全性方面向藥品監(jiān)督管理部門提供咨詢；
4)定期或不定期編印、出版藥品不良反應方面的信息，開展宣傳教育，指導臨床合理用藥，安全用藥；
5)負責對外聯(lián)絡和開展國際科技與情報交流等。
（3）藥品不良反應監(jiān)察站
1)收集、核實、轉遞本轄區(qū)內(nèi)的各種原始報告書；
2)宣傳監(jiān)察會和監(jiān)察中心發(fā)布的藥品不良反應技術情報及通報；
3)完成監(jiān)察中心交辦的各項任務。
3.藥品不良反應報告書各醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)師、藥師、護師有責任將的遇到的藥品不良反應情況認真填好報告書，報送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）的監(jiān)察站，如有必要，亦可直接上報監(jiān)察中心。
各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應注意收集藥品不良反應事例，及時向監(jiān)察站報告。
(四)監(jiān)察制度衛(wèi)生部及各省、自治區(qū)、直轄市所屬的醫(yī)療單位、各醫(yī)藥院校的附屬醫(yī)院和指定的其他醫(yī)院為我國的重點監(jiān)察報告單位。
承擔藥品不良反應的報告單位，必須及時、認真填寫“藥品不良反應報告書”Ⅰ、Ⅱ。該報告書均為特制黃色卡片。
對發(fā)生藥品不良反應的處理
(1)進一步做好流行病學調(diào)查或深入實驗研究；
(2)提請臨床醫(yī)生注意，限制使用或建議廠方修改說明書；
(3)控制生產(chǎn)，暫停銷售使用。責成重點測察報告單位進行系統(tǒng)考察。
(4)終止生產(chǎn)，停止銷售使用，直至淘汰。
(五)獎懲及法律責任若報告者所提供的信息確對人民用藥安全起到良好效果，根據(jù)其貢獻大小，經(jīng)監(jiān)察會評議提出，對報告者給予獎勵和表彰，并列為專業(yè)技術職務晉升的參考。
對因藥品不可預測的不良反應而致嚴重后果的，直接有關人員未予報告或干擾阻攔報告者，應按違反《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定進行處理。上述不良反應如果是國家明文規(guī)定可以預測的（如青霉素的過敏試驗）而由于個人過失給患者造成嚴重后果（致傷或致殘、致死）的應按照《藥品管理法》第五十六條規(guī)定處理。致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理。受害人也可以直接向人民法院起訴。
（六）藥物不良反應的監(jiān)測報告范圍
1.所有危及生命、致殘直到喪失勞動能力或死亡的不良反應；
2.新藥投產(chǎn)使用后發(fā)徨的各種不良反應；
4.各種類型的過敏反應；
5.非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物信賴性；
6.疑為藥品間相互作用導致的不良反應；
7.其它一切與藥品有關的意外的不良反應。
 醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督 | 藥學監(jiān)督管理標準與方法  |
| 關于“醫(yī)院藥學/藥品不良反應的監(jiān)督”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |