醫(yī)院藥學/新藥的保護及技術轉讓
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新藥的研究需要投入較大的人力、物力和財力。研制單位開發(fā)新藥，一方面為人民群眾防病治病供了新的藥品，同時也要使其自身獲得相應的收益。如果一個藥一以批準，其它生產廠家即不受任何約束地競相仿制,就會有損新藥開研制單位的經濟利益，甚至會由于仿制品質量不高而有損新藥及其開發(fā)單位的名譽。這種不合理的現(xiàn)象事實上會影響新藥開發(fā)的積極性。因此，為了保護科研，生產單位研制新藥的積極性和熱情，促進新藥的發(fā)展，真正體現(xiàn)《藥品管理》所規(guī)定的“國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥”這一政策，就必須對新藥采取一定的保護措施。由于我國專利法目前對藥品本身尚未規(guī)定專利，僅新藥可以通過申請生產方法專利或外觀設計專利來實行部分保護，也就是說，新藥品種不能通過專利來尋求保護。這樣，就應該有一定的行政手段來對新藥衽保護。衛(wèi)生部于1987年3月2日頒發(fā)了《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》其具體內容如下：
（一）新藥經衛(wèi)生部審核批準后，即發(fā)給研制單位“新藥證書”正本和副本，該副本可用于新藥的技術轉讓。
（二）凡衛(wèi)生部批準的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術轉讓，在以下時即內不得移植生產：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產期二年）；第二類新藥六年（含試產期二年）；第三類藥四年；第四類新藥三年。
（三）新藥在試產期間不得進行技術轉讓。
（四）新藥研制單位在轉讓新藥時除與受主方簽訂合同外，須將“新藥證書”副本交給讓方。并有責任將全技術無保留地轉給受讓方，保證生產出質量合格的產品。
（五）新藥研制單位如要再次進行技術轉讓，每次必須向所在省、自治區(qū)、直轄廳（局）提出申請，經審查后轉報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審校同意后，可再發(fā)給，“新藥證書”副本。
（六）接受技術轉讓的單位必須持有“藥品生產企業(yè)許可證”。在申請生產新藥時，按《新藥審批辦法》的程序辦理，除報送有關資料外，不必須附有技術轉讓合同（影印件）及“新藥證書”副本，對于衛(wèi)生部已經批準生產發(fā)給批準文號的品種，尚須附有省級藥品生產主管部六的意見。
（七）接受技術轉讓的單位申請單位生產的新藥，如系國內首次生產的品種，按《新藥審批辦法》第十四條辦理；如該新藥系衛(wèi)生部已經批準生產并發(fā)給批準文號的品種，則由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，抄報衛(wèi)生部備案。凡批準生產的品種，在發(fā)給批準文號的同時，應將申報時提供的“新藥證書”副本退生產單位保存。
（八）接受技術轉讓的單位無權再行技術轉讓。
（九）凡兩個以上各自進行新藥的單位同時或先后向衛(wèi)生行政部門提出同一新藥的申請，在該新藥尚未頒發(fā)“新藥證書”之前，衛(wèi)生部無可接受申請，符合條件者發(fā)給“新藥證書”。
（十）若干單位聯(lián)合研制并申請同一新藥，經審核符合條件者，“新藥證書”發(fā)參加研制的單位并共同署名，但副本只發(fā)給負責單位。該新藥如要進行轉讓，持有新藥證書副本的負責單位必須征得其他研制單位的同意。
（十一）研制單位取得新藥證書后，無特殊理由在二年內既不生產亦不轉讓者，該新藥的保護期即自行失效。
（十二）新藥的技術轉讓必須根據醫(yī)療的需要，合理布局。技術轉讓除執(zhí)行上規(guī)定外應按照《國務院關于技術轉讓的暫行規(guī)定》辦理。
（十三）凡已在我國取得生產方法專利或外觀設計專利的藥品。按照《中華人民共各國專利法》執(zhí)行。
以上的具體實施日期是自《新藥審批辦法》執(zhí)行日起（即1985年11月1日），由衛(wèi)生部審批并發(fā)給“新藥證書”的新藥均按以上規(guī)定辦理。
進行新藥技術轉讓，必須從國家大局出發(fā)，應該根據市場需求，合理布局。而不應僅僅以經濟角度考慮，盲目轉讓，到處生產，影響國家藥生產規(guī)劃。
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